關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知
實(shí)施日期： 2024-01-19——失效日期： 2027-01-19
本措施適用于已登記注冊，在廣州地區(qū)實(shí)質(zhì)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)經(jīng)營和服務(wù)管理等活動的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及其他新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等產(chǎn)學(xué)研用機(jī)構(gòu)單位。歡迎咨詢凱東知識產(chǎn)權(quán)18925013972（微信同號）
第三條 全球頂尖項(xiàng)目支持。對具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目，在項(xiàng)目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按“一事一議”原則，市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年。
第四條 支持國家重大戰(zhàn)略科技力量的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)。支持國家實(shí)驗(yàn)室、國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國際大科學(xué)計劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地建設(shè)，經(jīng)評審，市、區(qū)按1∶1比例對項(xiàng)目最高按總投資額30%予以支持，單個項(xiàng)目支持金額不超過1億元。
第六條 支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對新藥臨床前研究階段的關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，擇優(yōu)列入市科技計劃以重大科技項(xiàng)目形式給予支持。對自主研發(fā)并轉(zhuǎn)化的生物制品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學(xué)藥品、2類高端化學(xué)藥品，分階段對臨床試驗(yàn)研究給予支持，新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項(xiàng)目，經(jīng)評審，分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經(jīng)費(fèi)資助。單個企業(yè)每年累計獲得臨床試驗(yàn)資助最高不超過1億元。歡迎咨詢凱東知識產(chǎn)權(quán)18925013972（微信同號）
第七條 支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對重點(diǎn)支持領(lǐng)域內(nèi)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，擇優(yōu)列入市科技計劃以重大科技項(xiàng)目形式給予支持。對自主研發(fā)取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書并轉(zhuǎn)化的，分類別給予一次性獎勵，經(jīng)評審，單個品種分別給予最高不超過800萬元、200萬元的獎勵。單個企業(yè)每年累計獲得的獎勵資金最高不超過1000萬元。
第八條 支持創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化落地。對生物制品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學(xué)藥品、2類高端化學(xué)藥品以及取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，經(jīng)評審，按項(xiàng)目總投資的10%給予后補(bǔ)助支持，最高不超過5000萬元。歡迎咨詢凱東知識產(chǎn)權(quán)18925013972（微信同號）
第十九條 推進(jìn)建立生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用藥品進(jìn)口“白名單”。支持在黃埔區(qū)、南沙區(qū)范圍內(nèi)，率先實(shí)施生物醫(yī)藥企業(yè)（研究機(jī)構(gòu)）和其研發(fā)用藥品進(jìn)口“白名單”，建立“白名單”認(rèn)定和定期動態(tài)更新機(jī)制。對納入“白名單”內(nèi)企業(yè)（研究機(jī)構(gòu)）進(jìn)口的研發(fā)用藥品簡化通關(guān)手續(xù)，不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并探索實(shí)施前置審批服務(wù)。
第二十條 建立廣州重大創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄。原創(chuàng)新藥（First-in-class）或同類最優(yōu)藥物（Best-in-class）的創(chuàng)新藥品以及三類醫(yī)療器械，定期更新納入產(chǎn)品目錄，建立目錄產(chǎn)品的采購獎勵制度，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做到“應(yīng)配盡配”，產(chǎn)品不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵國產(chǎn)化替代產(chǎn)品納入創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大醫(yī)療器械、制藥設(shè)備、核心零部件的首臺（套）重大裝備認(rèn)定，提高市級以上認(rèn)定產(chǎn)品的獎勵支持力度，并對及時采購使用的企事業(yè)單位提供支持。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他創(chuàng)新藥械由企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價。
第二十四條 鼓勵支持藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。對通過國家藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（GLP）認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件的認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)以上、6大項(xiàng)以上、9大項(xiàng)以上的，經(jīng)評審，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵；對首次獲得國際實(shí)驗(yàn)動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性200萬元獎勵。歡迎咨詢凱東知識產(chǎn)權(quán)18925013972（微信同號）
第二十五條 支持合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)展。對國家藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（GLP）、合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，在廣州實(shí)質(zhì)從事研發(fā)服務(wù)的（為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)有投資關(guān)系的企業(yè)提供服務(wù)的除外），經(jīng)評審，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5%給予獎勵，最高不超過3000萬元。藥物臨床研究機(jī)構(gòu)（GCP）每年完成的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到10項(xiàng)以上、20項(xiàng)以上、30項(xiàng)以上的，分別予以200萬元、400萬元、600萬元獎勵。
第二十八條 支持開展國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）。引導(dǎo)重大創(chuàng)新產(chǎn)品加速國際化發(fā)展，對完成自主研發(fā)并承諾轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥，取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)許可，經(jīng)評審，對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別給予最高500、1000、3000萬元資助，每個企業(yè)或機(jī)構(gòu)每年資助不超過1億元。
本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期3年。
名詞解釋
一、廣州生物島：本政策措施所稱“廣州生物島”是指國際生物島本島，即官洲島。
二、“國際生物島”園區(qū)：本政策措施所稱“‘國際生物島’園區(qū)”是廣州市計劃打造提升園區(qū)品牌，目前以廣州生物島為主體，未來將在全市各區(qū)范圍內(nèi)選取若干重點(diǎn)生物醫(yī)藥園區(qū)，統(tǒng)一納入“國際生物島”園區(qū)，構(gòu)建“一島多園”的園區(qū)格局。
三、LDT：即實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法（Laboratory Developed Test，LDT），是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用，采用生物化學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)試驗(yàn)方法，以診斷為目的，分析DNA（脫氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸）、線粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標(biāo)志物的體外診斷項(xiàng)目。
四、原創(chuàng)新藥（First-in-class）：指使用全新的、獨(dú)特的作用機(jī)制來治療某種疾病的創(chuàng)新藥物，在國內(nèi)外均未上市銷售的原創(chuàng)藥品。同類最優(yōu)藥物（Best-in-class）：指最有效、最安全的藥物，他們具有顯著優(yōu)勢，可以改善患者的病情。這些藥物可以更有效地控制疾病，減少有害副作用，并且可以降低患者的治療費(fèi)用。
五、2類高端化學(xué)藥品、2類高端中藥、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品中的“高端”，主要定義產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新先進(jìn)、臨床意義重大、經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)前景較好等特征。2類高端化學(xué)藥品、2類高端中藥、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)評審將擇優(yōu)給予支持。
六、國際多中心臨床試驗(yàn)（Multi-regional Clinical Trial，簡稱“MRCT”）：指多個區(qū)域的多個中心按照同一臨床試驗(yàn)方案同時開展臨床試驗(yàn)。實(shí)踐中，MRCT系醫(yī)藥企業(yè)基于技術(shù)或商業(yè)策略層面的一種選擇，鑒于開展MRCT通常以向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請藥品注冊申請為目的，因此，MRCT一般屬于IST，即醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的以藥品上市注冊為目的的臨床試驗(yàn)（Industry-Sponsored Clinical Trial，簡稱“IST”）。
七、QFLP（合格境外有限合伙人）：指境外機(jī)構(gòu)投資者在通過資格審批和其外匯資金的監(jiān)管程序后，將境外資本兌換為人民幣資金，投資于國內(nèi)的PE（私募股權(quán)投資）及VC（風(fēng)險投資）市場。一般是參與QFLP試點(diǎn)的境外機(jī)構(gòu)先在境內(nèi)設(shè)立一個QFLP管理企業(yè)（基金管理人），再由QFLP管理企業(yè)設(shè)立 QFLP基金，境外投資者作為有限合伙人參與投資。QDLP（合格境內(nèi)有限合伙人）：指適用于在試點(diǎn)地區(qū)設(shè)立的特定管理人企業(yè)的出境途徑，其允許獲得試點(diǎn)資格的海外投資基金管理企業(yè)，在中國境內(nèi)面向合格境內(nèi)投資者募集資金，在試點(diǎn)地區(qū)設(shè)立海外投資主體，進(jìn)行境外權(quán)益資本市場投資。
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